• Thứ Hai, 15/03/2021
  • 16:20 GMT +7

6 người đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine Covivac của Việt Nam

Ngày 15/3, tại Trường ĐH Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vaccine cho người tình nguyện tham gia.

Những tình nguyện viên đầu tiên tiêm Vaccine Covivac

Những tình nguyện viên đầu tiên tiêm Vaccine Covivac.Ảnh: vtv

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3, có 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Thông tin tại buổi thử nghiệm cho biết, sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.

Covivac là vaccine thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng sau Nanocovax, hiện đã sang giai đoạn 2. Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm vaccine của công ty Vabiotech thử nghiệm giai đoạn 1.

Bộ Y tế kỳ vọng, với thành công của các vắc-xin sản xuất trong nước, dự kiến đầu năm 2022, Việt Nam sẽ chủ động được nguồn vaccine phòng bệnh Covid-19 và tiến tới xuất khẩu vaccine.

Vaccine Covivac là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).

Lê Minh/nguồn Bộ Y tế
Chia sẻ trên Zalo

Tin mới nhất

return to top